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11 settembre 2010


24° CONGRESSO NAZIONALE SIMeL
Sede: VeronaFiere
workshop CISMEL-SIMeL
27 Ottobre ore 10:30-11:45 - Sala Vivaldi
ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI E DELLE PROVE INTERLABORATORIO: ISO/IEC 17043:2010, ISO 15189
Moderatori: Piero Cappelletti, Marco Pradella

Ore 9:10
UNI CEI EN ISO/IEC 17043: 2010: requisiti gestionali delle prove interlaboratorio
Marco Cibien, Funzionario Tecnico Divisione Organizzazione, processi, servizi e società, UNI
Ore 9:40
ISO 15189:2007 e CLSI GP27: il laboratorio che partecipa alle prove interlaboratorio, requisiti ed esperienze
Niccolo Camusso, SIMEL-STLB
Ore 10:10
Conclusioni

Obiettivi
ISO 15189 afferma che alcuni riferimenti sono indispensabili per l'accreditamento dei laboratori medici. Tra questi ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons. La Guida ISO 43 è oggi sostituita dal documento standard ISO/IEC 17043:2010. Con questa norma oggi si accreditano i programmi interlaboratorio. D'altra parte, per accreditarsi i laboratori medici devono avere i programmi interlaboratorio inseriti nel sistema qualità (4.2.2), nel manuale della qualità (4.2.4), nelle registrazioni (4.13.3), nel riesame della direzione (4.15.2), nelle procedure per la qualità (5.6.3, 5.6.4). La partecipazione dei laboratori alle prove interlaboratorio è trattata nelle linee guida CLSI GP27. I confronti con altri laboratori sono un caposaldo della assicurazione di qualità, in particolare per la fase analitica. L'accreditamento dei laboratori e dei fornitori costruisce l'unico possibile vero sistema di garanzie sulle prestazioni per i pazienti ed i medici utilizzatori nonché per le aziende del servizio sanitario.


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